[ ショップ名 ] イーコンプライアンス楽天市場店

[ 現在価格 ] 331650 円 (税込)

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視聴期限・回数制限なし DVD

[ 商品説明 ]

【重要】ご購入前に必ずご確認ください本商品はパソコンで視聴するDVD-Rです。DVDドライブを装備したPCが必要です。家庭用DVDプレーヤー・テレビ・ゲーム機ではご視聴いただけません。■ 再生が途中で止まる・早送りできない場合は、動画ファイルをパソコンにコピーしてからご覧ください（動作が改善する場合があります）。御社内に限り、コピー・共有は自由です。【重要】ご購入前に必ずご確認ください本商品はパソコンで視聴するDVD-Rです。DVDドライブを装備したPCが必要です。家庭用DVDプレーヤー・テレビ・ゲーム機ではご視聴いただけません。■ 再生が途中で止まる・早送りできない場合は、動画ファイルをパソコンにコピーしてからご覧ください（動作が改善する場合があります）。御社内に限り、コピー・共有は自由です。 ★ AI音声版セミナー動画 ★ 本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。人間の講師による音声とは異なりますので予めご了承ください。 セミナー動画・資料はDVDで納品 自主学習・グループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方・自宅（テレワーク）でも受講可能 【AI音声版・セミナー動画】 【医療機器】滅菌バリデーションセミナー QMS省令・FDA QSR・ISO 11607対応・SAL・バイオバーデン管理から各種滅菌法バリデーションまで AI音声版・全9章170分・SAL・バイオバーデン管理・ISO 11607包装バリデーション対応 総収録時間170分 監修株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 納品方法セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 視聴環境DVDドライブを装備したPCが必要です。 視聴制限視聴期限・回数制限なし 【AI音声版についてのご案内】 本商品はAI（人工知能）が生成した音声による講義です。人間の講師による音声とは異なりますので、予めご了承ください。 ご注意事項 ・本製品はDVD-R形式でのご提供となります ・DVD-Rの内容を閲覧するには、DVDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 講座の特長 ★ 医療機器の滅菌バリデーション担当者向け！QMS省令・ISO 11607・各種滅菌法バリデーションを170分でコンパクト解説！ 構成の詳細 1. 滅菌の基礎・基本知識（第1〜3章） ・滅菌の重要性・バリデーションとベリフィケーションの違い・医療機器の滅菌の主体 ・微生物の分類・芽胞・死滅曲線・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証 ・無菌試験と無菌性保証の考え方・無菌試験の限界 ・用語の定義：バイオロジカルインジケータ（BI）・ケミカルインジケータ（CI） 2. バイオバーデン管理・滅菌法の種類（第4〜5章） ・バイオバーデン管理の重要性：測定の意義と滅菌バリデーションへの影響 ・湿熱滅菌（高圧蒸気）・乾熱滅菌の管理項目・ユーティリティ・制御装置 ・酸化エチレン（EO）ガス滅菌の特徴と管理項目 ・放射線（ガンマ線・電子線）滅菌の特徴と管理項目・制御装置 3. 滅菌条件の設定・規制要求（第6〜7章） ・滅菌条件設定アプローチ：ハーフサイクル法・オーバーキル法・バイオバーデン/BI併用法・絶対バイオバーデン法 ・放射線滅菌の滅菌条件設定の特殊性 ・QMS省令第46条（滅菌工程および無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション）と逐条解説 ・FDA QSR §820.75（工程の妥当性確認）・FDA QSIT 滅菌プロセスの管理 4. 滅菌バリデーション手順・ISO 11607包装（第8〜9章） ・滅菌バリデーション手順書・責任者・IQ（据付）・OQ（運転）・PQ（稼働性能）・変更管理 ・ISO 11607-1:2019（材料・無菌バリアシステム要求事項）とユーザビリティ評価 ・ISO 11607-2:2019（成形・シール・組立プロセスのバリデーション）IQ/OQ/PQ・リスク分析 ・滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会）・再バリデーション要件 受講後に習得できること ▷ バリデーションとベリフィケーションの違い・SAL（無菌性保証水準）の基本概念の理解 ▷ バイオバーデン管理の重要性とBI/CIの役割・滅菌バリデーションへの影響の習得 ▷ 各種滅菌法（湿熱・乾熱・EOガス・放射線）の特徴と管理項目の理解 ▷ 滅菌条件設定アプローチ（ハーフサイクル法・オーバーキル法等）の習得 ▷ QMS省令第46条・FDA QSR §820.75に基づく滅菌バリデーション（IQ/OQ/PQ）の実施方法の理解 ▷ ISO 11607-1/2:2019の包装バリデーション要件とユーザビリティ評価の習得 関連法規・ガイドライン ・QMS省令 第46条（滅菌工程および無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション） ・FDA QSR §820.75（工程の妥当性確認） ・ISO 11607-1:2019（最終的に滅菌される医療機器の包装 第1部） ・ISO 11607-2:2019（最終的に滅菌される医療機器の包装 第2部） ・滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会）