[ ショップ名 ] イーコンプライアンス楽天市場店

[ 現在価格 ] 331650 円 (税込)

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視聴期限・回数制限なし DVD

[ 商品説明 ]

【重要】ご購入前に必ずご確認ください本商品はパソコンで視聴するDVD-Rです。DVDドライブを装備したPCが必要です。家庭用DVDプレーヤー・テレビ・ゲーム機ではご視聴いただけません。■ 再生が途中で止まる・早送りできない場合は、動画ファイルをパソコンにコピーしてからご覧ください（動作が改善する場合があります）。御社内に限り、コピー・共有は自由です。【重要】ご購入前に必ずご確認ください本商品はパソコンで視聴するDVD-Rです。DVDドライブを装備したPCが必要です。家庭用DVDプレーヤー・テレビ・ゲーム機ではご視聴いただけません。■ 再生が途中で止まる・早送りできない場合は、動画ファイルをパソコンにコピーしてからご覧ください（動作が改善する場合があります）。御社内に限り、コピー・共有は自由です。 セミナー動画・資料はDVDで納品 自主学習・グループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方・自宅（テレワーク）でも受講可能 【セミナー動画】 FDA査察対応セミナー・入門編 総収録時間187分 監修株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 納品方法セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 視聴環境DVDドライブを装備したPCが必要です。 視聴制限視聴期限・回数制限なし ご注意事項 ・本製品はDVD-R形式でのご提供となります ・DVD-Rの内容を閲覧するには、DVDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください 講座の特長 ★ FDA査察の典型的スケジュール(定期査察)、査察スケジュールについて、査察開始に当たっての確認、スケジュールに沿った具体的な留意点、FDAの査察の傾向、イベント管理 情報の連携 構成の詳細 講演趣旨 ・演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応(医薬品・医療機器とも)を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。・米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。FDA査察が予定されていたり、FDA査察の通知が来た場合、一体どのような準備をすれば良いのでしょうか。・FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内(必着)に改善策、スケジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。2020年からのコロナ禍において、日本におけるFDA査察は原則…・どのような製品がミッションクリティカルに相当し日本でのFDA査察の再開はいつ頃になるのでしょうか。本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をも…・査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。 1. なぜFDAは査察を実施するのか ・FDA査察の基本的事項、FDAが査察を行う理由、どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか、コンプライアンス達成のための内部統制、FDA査察の目的、Compliance Programとは、FDA査察の動向と課題、S… 2. FDA査察の種類 ・FDA査察の種類、PAI(Pre Approval Inspection)、製造施設の適合性、申請書の適合性、臨床試験の査察(GCP査察)、定例的査察(Routine Inspection)、意図的査察(Direct… 3. FDAの組織と査察 ・FDAの組織、CDER(Center for Drug Evaluation and Research)の組織、ORA(Office of Regulatory Affairs)による査察国、ORAによる査察(定期・… 4. FDA査察概要 ・FDA査察の典型的スケジュール(定期査察)、査察スケジュールについて、査察開始に当たっての確認、スケジュールに沿った具体的な留意点、FDAの査察の傾向、イベント管理 情報の連携 5. GMPにおけるシステム査察 ・システム査察、指摘事例:品質システム(Quality System)、指摘事例:施設および設備管理システム(Facilities and Equipment system)、指摘事例:原材料システム(Material… 6. 医療機器における査察 ・医療機器品質マネジメントシステム(QMS)規格の歴史、Quality System(QS)Regulation、Code of Federal Regulation(CFR)Title 21 Part 820、21 … 7. 査察からW/Lまでのフロー ・FDA査察実施の事前通知、FDA査察実施の通知、FDA査察官決定の通知とトラベル情報、遵守していない場合のペナルティ、Possible FDA Actions、FDA査察の評価、査察からWarning Letterま… 8. FDA査察対応の考え方と準備 ・どのような準備をすべきか、従業員のすべきこと、査察対応計画書の作成、査察対応計画書の内容、FDA査察の準備にあたって、情報収集、査察前準備、模擬査察、準備資料、Q&Aの作成、査察に必要な部屋の確保、Document … 9. 内部監査と改善 ・自己点検(Self Inspection)について、PIC・S GMP Self Inspection(自己点検)、FDA QSR820.22 品質監査、監査の目的、ISO-13485:2016 測定・分析および改善、監査における2つの確認、監査担当者の要件、監査員の力量、監… 10. 品質システムとは ・QM・QA・QCの関係、品質システムとは、ISO-9001:2015におけるPDCAサイクル、品質管理システム(QMS)とは、ICH Q10と品質システム、医薬品品質システムの4要素(ICH-Q10)・注意事項・納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。・本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。