[ ショップ名 ] イーコンプライアンス楽天市場店

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データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー【データインテグリティ書籍付】 製薬企業のためのデータインテグリティ 改正GMP省令対応・SOP作成方法を徹底解説 講師株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間137分 納品方法セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 収録日2024年10月10日 内容情報製薬業界においては、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティに関心が高まっています。紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が求められます。いったいどんな手順書を作成すれば良いのでしょうか。データインテグリティに関する手順書は、企業や組織で1冊作成すれば良いというものではありません。現存の関連するすべての手順書にデータインテグリティを保証するための手順を埋め込んでいかなければなりません。本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。またデータインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。1.はじめにGMP省令の一部改正/改正GMP省令の要点/データインテグリティの重要性/規制当局の関心事/リスクベースドアプローチの必要性2.データインテグリティの誤解不正の手口と発見方法/電子記録と紙記録の管理/21 CFR Part 11/記録の訂正方法3.改正GMP省令とデータインテグリティデータインテグリティ(第8条・第20条に追加)/逐条解説4.データインテグリティとはインテグリティの定義/データインテグリティの保証/リスクの理解と対策/文化と教育の重要性5.用語の定義6.電子生データとは生データとは/生データの取り扱い/動的データと静的データ7.ALCOAとはFDA "Computerized Systems Used in Clinical Trials"/FDA "Computerized Systems Used in Clinical Investigations"8.SOPの作成方法データインテグリティに関するSOP作成の留意点/関連する手順書の改訂9.ハイブリッドシステムの問題点監査証跡の重要性/ハイブリッドシステムの問題点/Excelの管理の留意点/電子記録の信頼性 ご注意事項 ・本製品はDVD-R形式でのご提供となります ・DVD-Rの内容を閲覧するには、DVDドライブを装備したPCが必要です ・お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ・返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認くださいブロック要素 ブロック要素 ブロック要素◎ イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる