[ ショップ名 ] イーコンプライアンス楽天市場店

[ 現在価格 ] 166650 円 (税込)

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視聴期限・回数制限なし DVD

[ 商品説明 ]

改正GMPセミナーシリーズCAPA編 ■ 商品概要 改正GMP省令では、是正措置(Corrective Action)と予防措置(Preventive Action)が明確に定義され、CAPAシステムの構築が求められています。本セミナーDVDでは、CAPAの基本概念から根本的原因の究明方法、品質監査との関係、CAPAの7段階の実施手順まで、実践的にわかりやすく解説いたします。手順書・様式のサンプルも含まれており、すぐに実務に活用できます。 ■ こんな方におすすめ CAPA(是正措置・予防措置)を基礎から学びたい方 根本的原因(Root Cause)の究明方法を習得したい方 効果的な再発防止策を立案したい方 品質監査とCAPAの関係を理解したい方 CAPAの手順書・様式を作成したい方 改正GMP省令に対応したCAPAシステムを構築したい方 ■ セミナー内容 1. CAPA概要 ・なぜCAPAか?その重要性と背景 ・CAPAとは何か?定義と目的 ・是正措置とは何か ・修正とは何か ・修正と是正措置の違いの明確化 ・予防措置とは何か ・予防措置とはリスク管理のことである ・応急措置→修正措置→是正措置→予防措置の流れ ・是正措置がなく予防措置のみ発生する事例 ・ボーイング787型機の運航再開事例から学ぶ ・品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性 2. 根本的原因の究明 ・原因の究明と再発防止が最重要 ・PDCAのサイクルと再発防止の関係 ・是正措置の考え方と実施方法 ・根本的原因(Root Cause)を見極める手法 ・周知徹底、教育訓練は是正措置にはならない理由 ・是正措置(再発防止)のためには、根本的原因の特定が重要 ・不適合発生の原因〜システムの運用がなされていないこと(不実行)〜 ・不適合発生の原因分析フローの実践 ・原因調査〜分析手法の解説 3. 予防措置 ・予防措置で大事なこと ・予防措置の手順の詳細解説 ・効果的な予防措置の立案方法 4. 品質監査とCAPA ・品質管理(QC)、品質保証(QA)、監査(Audit)はそれぞれ違う ・監査の目的の理解 ・820.22 品質監査の要求事項 ・PIC/S GMP Self Inspection(自己点検)の実施 ・監査担当者の要件 ・ISO9000 適合性と妥当性〜文書と記録〜 ・内部監査と是正措置の関係 ・内部監査の是正措置・予防措置の実施 ・内部監査の是正措置・予防措置(内部監査の指摘分類) ・内部監査〜品質マネジメントシステムとして〜 5. CAPAの7段階 ステップ1 問題の識別 ・問題を正確に識別する方法 ステップ2 原因調査 ・根本的原因の分析 ・根本的原因の追究手法 ステップ3 措置の識別(措置の計画) ・適切な措置を識別・計画する ステップ4 検証または妥当性確認(措置の実施) ・措置の有効性を検証する ステップ5 記録(措置の実施) ・適切な記録の作成と管理 ステップ6 責任者への伝達(措置の実施) ・教育訓練の実施 ステップ7 報告 ・有効性の確認 ・マネジメントレビュへの提出 6. CAPAの手順書・様式解説 ・実際に使用できるCAPAの手順書サンプルの解説 ・CAPA様式(フォーム)の作成方法と記入例 ・実務に即したCAPAシステムの構築方法 ■ 商品の特長 【特長1】 視聴期限・回数制限なし DVD-R形式でのご提供となりますので、何度でも繰り返し視聴いただけます。 【特長2】 実務に直結した内容 手順書・様式のサンプルも含まれており、すぐに実務に活用できます。 【特長3】 体系的に学べる CAPAの基本から実践まで、7段階の手順に沿って体系的に理解できます。 ■ 講師紹介 村山 浩一 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 GMP、医療機器QMS、バリデーション、CAPA等の分野で豊富な実務経験とコンサルティング実績を持つ専門家が解説いたします。 ■ 対象者 製薬企業の品質保証部門、製造部門、品質管理部門のご担当者、GMP管理責任者、製造管理者、品質保証責任者、内部監査担当者、CAPA担当者、逸脱管理担当者、苦情処理担当者、これからGMPを学ぶ新入社員・異動者、ISO 9001品質マネジメントシステム担当者、コンサルタント、行政関係者 ■ 商品仕様 商品形態: DVD-R 総収録時間: 163分 視聴期限: なし(無制限) 視聴回数: 制限なし 言語: 日本語 付属資料: CAPA手順書・様式サンプル、講義資料(PDF形式) 納品方法: セミナー映像・資料はDVDで納品いたします 講師: 村山 浩一(株式会社イーコンプライアンス 代表取締役) 収録日: 2021年7月20日 ■ ご注意事項 【必ずご確認ください】 ● 本製品はDVD-R形式でのご提供となります ● DVD-Rの内容を閲覧するには、DVDドライブを装備したPCが必要です ● お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます ● 返品・交換はお受けできませんので、ご購入前に動作環境をご確認ください ■ 改正GMP省令対応シリーズのご案内 本商品は「改正GMPセミナーシリーズ」の一部です。以下のテーマもご用意しております。 ・ 医薬品品質システム編(ICH Q10) ・ 品質リスクマネジメント編(ICH Q9) ・ データインテグリティ編 ・ バリデーション編 ・ 一括受講コース(全5コースセット) 体系的に学習されたい方は、一括受講コースがお得です。 ■ 発行元 株式会社イーコンプレス 医薬品・医療機器業界向けのGMP、QMS、バリデーション、データインテグリティ等に関する教育研修サービスを提供する専門企業です。 改正GMP省令完全対応! CAPA(是正措置・予防措置)の全てがこのDVDで学べます!ブロック要素 ブロック要素 ブロック要素◎ イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる