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【書籍】国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 ～臨床試験関係者必携の専門書～ ◆ 臨床試験の品質管理に必須の一冊 ◆ ICH-E6(R2)対応・QMS構築の実践ガイド 著者 松下 敏（ヤンセンファーマ）、森田 隆（元メルクセローノ）ほか 業界専門家12名による共著 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 発刊日 2017年10月27日 体裁 B5判上製本 246ページ ISBNコード 978-4-86428-166-9 Cコード C3047 📚 本書の特徴 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクトとQMS構築について詳細に解説した専門書です。 臨床試験における品質マネジメントシステムの構築と運用に必要不可欠な知識を提供します。 国際共同試験の現状と課題を徹底解説 ICH-E6(R2)における改正点と留意事項を詳細に解説 品質マネジメントの要求事項とCAPAマネジメントの実践事例 リスクに基づくモニタリング(RBM)の構築手法 国際共同試験特有の手順・文書管理のポイント 実務担当者による経験に基づく具体的なノウハウを提供 📋 目次 第1章 国際共同試験の現状と課題 〜ICH E6改訂の背景を踏まえ〜 　1. 国際的な臨床試験の背景 　2. ICHの課題とGCPリノベーション 　3. 日本における国際共同試験の課題 　4. 日本の臨床試験の課題の背景 　5. これからの臨床試験の実施に際して求められること 第2章 ICH-E6(R2)における改正点と留意事項 　1. ICH-E6改訂の背景情報 　2. ICH-E6(R2)の概要 　3. IntroductionとGlossary に追記された内容 　4. Sponsorに関する内容 　5. Investigatorに関する追記された内容 　6. SponsorとInvestigator 両者に関係する内容について 　7. 今後の課題 第3章 品質マネジメントにおける要求/留意事項とCAPAマネジメント実践的運用事例 第4章 モニタリングの現状とリスクに基づくモニタリング（RBM）の構築 第5章 国際共同試験特有の手順・必須文書・原資料マネジメント 第6章 電磁的記録利用時における関連規制要件と留意事項 第7章 最近の動向に伴う国際共同試験での留意点 第8章 国際共同試験の実施上の課題及びオペレーションの効率化 第9章 治験実施医療機関からみた国際共同試験の留意点 第10章 治験依頼者・治験責任医師それぞれにおけるオーバーサイト 第11章 グローバル治験における安全性情報管理 👥 著者紹介 ◆ 豊富な実務経験を持つ臨床試験の専門家による共著 松下 敏（ヤンセンファーマ株式会社） 森田 隆（元メルクセローノ株式会社） 金崎 雅之（グラクソ・スミスクライン株式会社） 佐々木 俊一（第一三共株式会社） 目黒 康子（第一三共株式会社） 藤岡 慶壮（富山化学工業株式会社） 藤原 英城（中外製薬株式会社） 花村 伸幸（ファイザー株式会社） 桑木 多佳子（国研 国立がん研究センター） 吉武 奈緒子（公財 がん研究会有明病院） 木村 裕次（インヴェンティブ・ヘルス・ジャパン同） 渡部 ゆき子（中外製薬株式会社） 📖 本書より抜粋 ＜第2章「まとめ」より＞ 「一方，治験を含む臨床試験を取り巻く環境は新たな変革を迎えようとしており，これから品質管理に関するQMSの概念を臨床試験に導入するために，新しいプロセスを構築しようとしている。そのため，臨床試験の関係者は，個々の考え方を従来の治験の概念から新しい臨床試験の概念に切り替える必要がある。 特に，国際共同試験に多く参画することや，新しい臨床試験の活用，国際的な適切なデータを活用したエビデンスの創生とそのエビデンスを活用した審査プロセス等，新たなマインドで，臨床試験における各種のアプローチに向きあう必要がある。」 ＜第2章「臨床試験におけるQuality Management System」より＞ 「Riskに基づくアプローチ手法を用いて，臨床試験においてQualityをManagementする，臨床試験版のQuality Management System（QMS）において留意しなければならないことは，先行して構築されているISOやICH-Qとの対比と相違であろう。ICH-Qとほぼ同じアプローチプロセスを構築して運用するのであるが，この場合に陥りやすいことが"相違"に着目し過ぎる行為である。管理対象となるプロセス，品質の指標，得られる製品や顧客のニーズといったゴール等を含め，基本的なプロセスやコンセプトは同じであるが，管理するべきものが異なるのである。」 🎯 こんな方におすすめ 製薬企業の臨床開発部門・品質保証部門の担当者 CRO（開発業務受託機関）の担当者 SMO（治験施設支援機関）の担当者 医療機関の治験コーディネーター（CRC） 治験責任医師・分担医師 国際共同試験に関わるすべての方 ICH-E6(R2)への対応を進めている方 臨床試験の品質管理体制を構築する立場の方 臨床試験の品質向上とICH-E6(R2)への対応に必携の一冊 国際共同試験の実施における実践的ノウハウが満載