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医薬品 リスクマネジメント EU-GVP QPPV RMP FDA

[ 商品説明 ]

【書籍】3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 ～医薬品業界の安全性監視と規制対応に必携の専門書～ 医薬品リスク管理の3極対応（日本・米国・EU）完全網羅！ ※世界市場を見据えた医薬品安全性監視戦略構築に必須 著者 土井 脩 (一財)医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団 増田 須美代 大塚製薬(株) 木場 洋行 中外製薬(株) 北島 行雄 (株)CACエクシケア 岩岡 貞樹 (株)CACエクシケア 小林 幹英 エーザイ(株) 草間 承吉 PMSフォーラム 発刊日 2014年11月27日 体裁 B5判並製本 214頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 ISBNコード 978-4-86428-114-0 【本書の特徴】 医薬品の安全性確保に欠かせないリスクマネジメントプランについて、日本・米国・EUの3極対応を詳細に解説した専門書です。各国の規制要件の相違点を明確にし、グローバル開発における効率的なリスク管理戦略の構築方法を提案しています。 開発から市販後まで一貫したリスクマネジメントの重要性と実践法 EU-RMP、REMS、日本のリスク管理計画の相違点の徹底比較 実例に基づく安全性検討事項とリスク最小化策の具体的立案手法 製薬企業における効果的な組織体制構築の戦略ポイント 安全性監視計画の作成と実施における実務的ノウハウと事例 第一線で活躍する著者陣による豊富な経験と知見の共有 【目次】 ■はじめに 　・開発から市販後までの一貫したリスクマネジメントの重要性 　・わが国におけるRMP導入と課題 　・開発・審査部門と市販後安全対策部門との連携の重要性 　・過去から学ぶRMPの重要性 ■第1章 EU-RMPとREMS,日本のリスク管理計画の相違点 　・EU-RMP(EU)の構成要素と要求事項 　・REMS(米)の構成要素と実施システム 　・日本のリスク管理計画の特徴 　・実例に基づく日米EUのRMP/REMSの比較 ■第2章 RMP提出を踏まえたDSUR・CTD等の作成 　・治験薬安全性最新報告(DSUR)の作成ポイント 　・治験薬概要書と治験責任医師へのガイダンス 　・承認申請概要(CTD)における安全性評価記載 　・ベネフィット・リスク評価の適切な文書化 ■第3章～第7章 　・3極に対応するリスクマネジメントプラン策定のための組織体制構築 　・安全性検討事項とリスク最小化 　・医薬品安全性監視計画の作成と実施 　・医薬品リスク最小化計画の作成と実施 　・RMPを考慮したPBRERと安全性定期報告の作成 【こんな方におすすめ】 製薬企業の安全性監視担当者・薬事担当者 医薬品開発に関わるリスク管理担当者 グローバル開発における安全性戦略立案担当者 PMSや製造販売後調査の実務担当者 規制当局対応を担当する薬事部門スタッフ 製薬企業の経営層・管理職 【本書で得られる知識】 日本・米国・EUのリスク管理要件の違いとその対応策 効率的なグローバルリスク管理プラン構築法 安全性監視計画の策定と実施における実践的ノウハウ リスク最小化活動の効果的な展開方法 PBRER、DSUR、CTDなど各種文書の整合性確保戦略 組織体制構築のベストプラクティスとノウハウ 過去の事例から学ぶリスクマネジメントの重要ポイント 医薬品の安全性確保とリスク管理に関わるすべての方に必携の一冊 グローバル環境下での効果的なリスクマネジメントプラン策定のために